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TRABAJEMOS JUNTOS PARA TRATAR DE ENCONTRAR UNA VACUNA CONTRA EL COVID-19

Se encuentra abierta la inscripción para el estudio ENSEMBLE con médicos locales.

Aquellos que reúnan los requisitos pueden recibir*:
• Atención médica relacionada durante todo el estudio
• La vacuna experimental o el placebo sin costo
• Reembolso por gastos de traslado razonables relacionados con el ensayo

 

ACERCA DEL ESTUDIO

¿Qué es el estudio ENSEMBLE?

El objetivo de este estudio de investigación clínica es determinar la eficacia (si funciona) y la seguridad de una vacuna experimental para la prevención del COVID-19. Esta vacuna experimental se está evaluando en personas de 60 años o más. Está desarrollada por la compañía farmacéutica Janssen Vaccines & Prevention B.V.


Las investigaciones han demostrado que ciertas enfermedades y medicamentos pueden afectar a las personas de manera diferente en función de su edad, sexo y antecedentes genéticos, como la raza y el origen étnico. Por ejemplo, el COVID-19 ha tenido un impacto mayor tanto en las personas mayores como en las poblaciones minoritarias. Por ello, los estudios de investigación clínica a menudo requieren de muchos voluntarios y de grupos diversos que participen en un solo estudio; algunas veces es necesario contar con miles de participantes para obtener información confiable. Esto ayuda a garantizar que los medicamentos y las vacunas sean seguros en general y efectivos en diferentes tipos de personas, en especial, aquellas que sufren las mayores consecuencias de la enfermedad o afección.


En este estudio, participarán entre 30.000 y 60.000 adultos de todo el mundo.

Doctor Using Digital Tablet
 

QUÉ ESPERAR

Los participantes que reúnan los requisitos estarán en el estudio durante un máximo de 2 años y 1 mes. Tendrá hasta 8 visitas (ya sea en su casa o en el centro del estudio) con el médico del estudio o el personal de investigación clínica.

Para controlar su salud, se le realizarán varias pruebas y evaluaciones. Dichos procedimientos incluirán (entre otros):

  • Un cuestionario sobre cómo se siente y si tiene algún síntoma de COVID-19. El cuestionario puede completarse electrónicamente a través de una aplicación (teléfono, iPad) o a través de un portal web en una computadora personal.

  • Exámenes físicos

  • Medición de los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno y temperatura corporal)


Los participantes que reúnan los requisitos pueden recibir atención médica relacionada con el estudio y la vacuna experimental o el placebo sin costo alguno. Los participantes que reúnan los requisitos recibirán, además, un reembolso razonable por los gastos de traslado desde y hacia las visitas relacionadas con el ensayo. No se pagará por otro tipo de atención médica ni por medicamentos que tome actualmente necesarios para respaldar su atención médica diaria de rutina.

Tenga en cuenta que, según la disposición ANMAT 6677/2010, en el caso de quedar seleccionado/a para el estudio de investigación, debe asistir con una persona que sea su testigo (puede ser un familiar o un amigo).

 

GRUPOS DEL ESTUDIO

En el estudio ENSEMBLE se lo asignará de forma aleatoria a uno de los dos grupos y recibirá una inyección.

Dependiendo del grupo al que se lo asigne, puede recibir la vacuna experimental o un placebo. El placebo tiene el mismo aspecto que la vacuna experimental y se administra de la misma manera, pero no tiene ingredientes activos.

La inyección del estudio (la vacuna experimental o el placebo) se le aplicará en el brazo como inyección intramuscular (una técnica utilizada para administrar el medicamento profundamente en los músculos; al igual que las inyecciones contra la gripe).

 
Análisis de registro médico

¿QUIÉNES PUEDEN PARTICIPAR?

Es posible que pueda participar en el estudio ENSEMBLE si:

  • tiene 60 años de edad o más

  • tiene un estado de salud bueno o estable (puede tener afecciones médicas subyacentes, si sus signos y síntomas son estables y están bien controlados).


Para participar en el estudio ENSEMBLE debe cumplir todos los demás criterios del estudio.

 

PREGUNTAS FRECUENTES

¿LA VACUNA EXPERIMENTAL PUEDE ENFERMARME DE COVID-19?

Una vacuna genera inmunidad que ayuda a proteger al organismo. La vacuna que se evalúa en este estudio es una vacuna experimental, lo que significa que aún está en fase de prueba y evaluación. No está autorizada para uso en el público en general. No puede enfermarse de COVID-19 con la vacuna experimental o el placebo.

¿QUÉ MEDIDAS SE ADOPTAN PARA GARANTIZAR LA SEGURIDAD DE LOS PARTICIPANTES DURANTE LA PANDEMIA CUANDO ESTÉN EN LOS CENTROS DEL ESTUDIO?

Los participantes del ensayo clínico de este estudio recibirán atención médica y se someterán a las pruebas en un centro del estudio o en el consultorio del médico. Nos aseguraremos de hacer todo lo posible para proteger a las personas durante la pandemia del COVID-19, lo que incluye las siguientes medidas:

  • el personal y las visitas deberán usar mascarilla;

  • se limpiarán y desinfectarán todas las áreas;

  • se deberá practicar el distanciamiento físico;

  • se formularán preguntas de detección y se controlará la temperatura;

  • los médicos y el personal usarán equipo de protección personal (EPP);

  • se podrá optar por la telemedicina y las citas telefónicas.

¿PUEDO TENER UN MAYOR RIESGO DE CONTAGIARME DE COVID-19?

Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, todos están en riesgo de contagiarse de COVID-19 si están expuestos al virus. Sin embargo, algunos tienen más posibilidades que otros de que la enfermedad sea grave. Esas personas pueden ser los adultos mayores y aquellas que tienen enfermedades preexistentes. Algunos grupos raciales y minorías étnicas pueden tener mayor riesgo de contagiarse de COVID-19 o de que la enfermedad sea grave, independientemente de la edad.
Estos grupos incluyen personas de raza negra no hispana, personas de origen hispano o latino e indígenas estadounidenses o nativos de Alaska.

ESTOY INTERESADO EN PARTICIPAR EN EL ESTUDIO, PERO NO ESTOY SEGURO DE ENTENDER QUÉ TENGO QUE HACER.

Si no comprende qué se espera de usted, deberá seguir haciendo preguntas y hablando con el médico del estudio. Además, puede hablar del estudio con su propio médico, su familia, amigos, guía religioso o espiritual u otras personas en las que confíe, hasta que sienta que lo entiende. Podemos ayudarlo a tomar una decisión con toda la información necesaria sobre si un ensayo clínico es adecuado para su caso, pero la decisión de participar en el estudio depende completamente de usted.

¿EN QUÉ SE DIFERENCIA UNA INVESTIGACIÓN EN EL CONTEXTO DE UNA PANDEMIA DE UNA INVESTIGACIÓN HABITUAL SOBRE VACUNAS?

En tiempos normales, los estudios de investigación clínica de vacunas pueden tardar entre 10 y 15 años en completarse. Es un proceso muy costoso, por lo que las fases de investigación y desarrollo suelen completarse una tras otra. Sin embargo, durante la actual pandemia de COVID-19 hay una necesidad urgente de acelerar la investigación de la vacuna. Los plazos del estudio de investigación clínica pueden comprimirse y se pueden superponer algunas fases estándar de investigación y desarrollo. Otra forma de aumentar las posibilidades de encontrar una vacuna que sea eficaz es probar la mayor cantidad posible de vacunas experimentales. Por este motivo, la colaboración entre los desarrolladores de vacunas y las organizaciones sanitarias nacionales e internacionales durante las pandemias puede ser beneficiosa.

¿QUÉ ES UN CEI (COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN)?

Un CEI es una organización que se compone de 5 o más miembros. Esta organización está compuesta por médicos, investigadores y miembros no científicos; algunos de los miembros no científicos deben ser personas que nunca hayan trabajado como profesionales de la salud o investigadores clínicos ni hayan participado en la gestión de investigaciones clínicas.


Los miembros del CEI representan diferentes experiencias, perspectivas y conocimientos. También tiene como objetivo representar los intereses de la población local. El objetivo del CEI es proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que participan en estudios de investigación clínica.


El CEI revisa la documentación del estudio para:

• evaluar si los beneficios del estudio superan los riesgos;

• comprender todos los procedimientos que se llevarán a cabo para reducir los riesgos; y

• asegurarse de que, en los elementos para los participantes, como el formulario de consentimiento informado, se indiquen todos los posibles riesgos y beneficios de una manera que pueda ser fácilmente comprensible.

¿QUÉ ES UN ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA?

Un ensayo clínico, también llamado estudio de investigación clínica, es una evaluación científica de una vacuna o un tratamiento experimental diseñada cuidadosamente y realizada por médicos e investigadores. Antes de la inscripción de los participantes, un comité de ética en investigación (CEI) debe revisar y aprobar un ensayo clínico. Un CEI es un comité de ética conformado por médicos, investigadores y personas no especializadas independientes del ensayo.


Todos los medicamentos y vacunas experimentales deben evaluarse en estudios de investigación clínica antes de que puedan presentarse para su aprobación ante las autoridades regulatorias y, si se aprueban, poder recetarse a los pacientes. Sin personas que participen en estos estudios, no tendríamos medicamentos ni vacunas nuevas. Según la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU., la incorporación de minorías raciales y étnicas en investigaciones clínicas garantiza que los medicamentos y las vacunas sean, en general, seguros y eficaces para muchos tipos de personas.


Los investigadores que llevan a cabo el estudio deben seguir normas estrictas para proteger a los participantes tanto como sea posible. A pesar de que los efectos secundarios pueden aparecer en cualquier ensayo clínico, el estudio está diseñado para reducir el riesgo de que aparezcan y se lo controlará en forma exhaustiva.

¿QUÉ OCURRE SI ME INSCRIBO?

Si está interesado en participar, complete el formulario para evaluar si reúne los requisitos para el estudio (se le informará de inmediato). Si reúne los requisitos para participar, le asignaremos un centro de investigación clínica en su zona que participe del estudio ENSEMBLE y lo ayudaremos a programar la primera cita. Tenga en cuenta que, durante el proceso de selección, el médico o el personal del estudio evaluarán otros criterios de elegibilidad antes de inscribirse en el estudio y recibir una vacuna experimental o el placebo. No todas las personas que aprueban el cuestionario reúnen los requisitos para participar en la investigación.

¿RECIBIRÉ UNA COMPENSACIÓN POR TRASLADOS O POR MI ATENCIÓN MÉDICA?

Los voluntarios que participen en el estudio recibirán compensación por gastos de traslado razonables desde y hacia las visitas del estudio. Analice este tema con el equipo del estudio cuando se comuniquen con usted. Los participantes que reúnan los requisitos pueden recibir atención médica relacionada con el estudio y la vacuna experimental o el placebo sin costo alguno. No se pagará por otro tipo de atención médica ni por medicamentos que tome actualmente necesarios para respaldar su atención médica diaria de rutina. Durante el estudio, el equipo del estudio lo controlará en forma exhaustiva.

¿LA PARTICIPACIÓN TIENE ALGÚN COSTO?

La participación en este estudio es gratuita. Los participantes que reúnan los requisitos pueden recibir atención médica relacionada con el estudio y la vacuna experimental o el placebo sin costo alguno. No se pagará por otro tipo de atención médica ni por medicamentos que tome actualmente necesarios para respaldar su atención médica diaria de rutina.

¿QUÉ MÁS DEBO TENER EN CUENTA?

La decisión sobre participar en el estudio ENSEMBLE es absolutamente suya. La participación en este estudio es voluntaria. La decisión de participar o no en el estudio no afectará su atención médica actual o futura con los médicos habituales. Si decide participar, puede retirarse en cualquier momento.

 
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CONSULTE SI REÚNE LOS REQUISITOS

Responda las siguientes preguntas para determinar si es posible que usted o alguien a quien conozca reúnan los requisitos para participar en este estudio.

Toda la información que proporcione será confidencial y se usará para determinar si usted o alguien a quien conozca podría reunir los requisitos para participar en el estudio.

Tenga en cuenta que, según la disposición ANMAT 6677/2010, en el caso de quedar seleccionado/a para el estudio de investigación, debe asistir con una persona que sea su testigo (puede ser un familiar o un amigo).

El proceso inicial de selección, que incluye este cuestionario, demorará de 5 a 7 minutos.

Si necesita ayuda, envíe un WhatsApp al 11-2653-0804

 

CONTACTO

 

11-2653-0804

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* En un estudio de investigación clínica, los participantes pueden recibir un medicamento en investigación aún no aprobado por las autoridades reguladoras, un medicamento o intervención comparativos aprobados, o una sustancia inactiva llamada placebo, dependiendo del diseño del estudio (se referirá a todos como "medicamento del estudio"). Es posible que no se beneficie del medicamento del estudio; le explicarán los principales riesgos conocidos (posibles efectos secundarios) y los requisitos para participar en el estudio antes de que decida si va a participar o no.